射频美容仪行业监管政策研究

时间:2022年04月08日 浏览量:2120

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高禾投资研究中心

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作者|高禾投资研究中心行业研究组

【直播回放】2022年3月31日20:00,高禾投资研究中心组织了又一期行业研究直播课,主题为直播回放 | 轻医美系列之医美光

设备研究报告
射频美容仪行业监管政策研究
2022 年3 月底,国家药监局发布了最新的《医疗器械分类目录》,本次分类监管调整中,医美医疗器械多品类迎来较大调整,包括射频治疗类设备、水光针和埋线类产品。由于医美乱象突出,医美器械被“重点关注”,监管类别总体提升,进一步提升进入壁垒,对于合规厂商是长期利好。
其中,射频治疗设备,不仅进行了管理升级,从“二类医疗器械”升级为“三类医疗器械”,此外还对“预期用途”进行了细化, 从原来的“ 用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗” ,改为“ 用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪( 脂肪软化或分解) 等。” 品名举例也进行了较大调整, 从“ 高频电场皮肤热治疗仪”调整为“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”。
实际上,现阶段,大量的家用射频美容仪产品都是按照“小家电”的市场标准进行管理,由于技术、市场监管不规范,导致家用美容仪市场长期处于混乱状态。相比进口品牌而言,国内厂商合规投入并不大,但本次医疗器械分类管理明确后,过长厂商后续的合规压力比较大。
对于轻医美行业总体情况以及各个重要的细分品类赛道,我们都做了深入研究,并且在2022 年2 月至3 月期间,陆续组织了5 场行业研究框架直播,包括总论篇、肉毒素、玻尿酸、胶原蛋白和光电医美器械等。欢迎联系研究助理,收看直播回放。详情可参见《轻医美行业系列研究框架》!
以下是今天的监管政策分析研报,enjoy:
一、射频美容仪的基本概况
射频美容仪其实是俗称,按照最新监管表述,更加准确的定义应该是射频美容仪射频皮肤治疗仪,通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极(若有)等组成。技术原理是通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。
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来源:站酷海洛、高禾投资研究中心
射频能在医美领域中广泛使用,主要还是因为在声光电作用中,射频作为电磁辐射中电的代表,操作更简单安全、费侵入性、微创、治疗起效快、效果持久。
按照应用场景来划分,还可以划分为专业射频美容仪家用射频美容仪两大类。

根据射频点击划分,可以将射频设备分为,单极射频、双极射频、三极射频、聚焦射频、点阵射频、微等离子束和E光技术。主要技术仍是双极射频和三极射频,只是在作用深度、作用能量均衡、温度控制和作用时间上会有区别。
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来源:Thermage Beauty、高禾投资研究中心
双极射频一般将两个正负极平行于皮肤表面,形成高频振荡的电磁场,从上图中我们不难看出,双极一般只能对浅层皮肤进行加热,甚至无法深入到肌肤深层。image.png
来源:Thermage Beauty、高禾投资研究中心
而单极射频也有不同的种类,相较于普通的单极射频,从上图的示意中可以看出,单极有回路的射频(例如thermage®),能够使热量渗透更深层。关于热玛吉背后的索塔医疗可参见《从索塔医疗最新招股书,看“热玛吉”到底有多赚钱?》。
二、射频美容仪的监管政策分析
2021 年4 月, 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》( 征求意见稿) 意见的通知;
2021 年11 月,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》( 调整意见) 的通知。
2022 年3 月,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),其中,对于附件中调整涉及的09 - 07 - 02 射频治疗( 非消融) 设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品 自本公告发布之日起, 可按《医疗器械注册与备案管理办法》( 国家市场监督管理总局令第47 号) 的规定申请注册。自2024 年4 月1 日起, 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

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来源:NMPA、高禾投资研究中心
(一)射频美容仪注册过渡期
射频美容仪注册过渡期两年,即到2024年4月1日前,企业应完成相应的注册申报,2024年4月1日前,射频美容仪应依据医疗器械生产质量管理规范要求,履行医疗器械质量安全主体责任,并主动向生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告射频美容仪按医疗器械研制注册计划、安全标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处理及不良事件制度和执行情况等。
(二)射频美容仪临床评价要求
射频美容仪作为第III类医疗器械管理,新调整入医疗器械管理,未列入免于临床评价的医疗器械目录,因此射频美容仪在注册前应完成临床评价,临床评价可以采用境外临床试验数据或在境内开展临床试验。
(三)射频美容仪注册流程
射频美容仪应在《医疗器械生产质量管理规范》下完成研发和样品生产,合格的样品生产出来后,首先在有资质的机构完成检测(包括安规、EMC、性能等)和动物试验(必要时),再在备案的医疗器械临床试验机构(2-3家)依据《临床试验质量管理规范》(也称医疗器械GCP)开展临床试验,最近整理注册申报资料向国家药监局提交注册申请。
射频美容仪作为医疗器械管理,将在全生命周期内接受监管,企业应合理规范产品的注册和临床试验计划,确保在过渡期内完成医疗器械的注册并顺利获得注册和生产许可批准。
三、射频美容仪的产品及厂家分析
射频治疗仪对应轻医美项目主要包括热玛吉、热拉提、深蓝射频,代表性企业包括索塔医疗(Solta)和复锐医疗科技旗下的Alma等。
代表企业:美国Solta(博士康旗下),代表产品为抗衰领域爆款热玛吉Thermage,采用单级射频技术,实现表皮至皮下4.3mm 的全层容积式加热,达到抗衰紧致效果,一次可维持1 年。最新款第五代热玛吉痛感降低,但价格高达2-6w 一次,因优秀的效果以及全网营销,仍受消费者追捧。
以色列Alma(复锐医疗科技旗下,国内为飞顿代理),代表产品热拉提、深蓝射频。热拉提采用通过聚焦射频技术,将能量集中在一个面上,实现对皮肤浅层、中层、深层的精准加热,达到去皱紧致提升,安全舒适,但需多次治疗。深蓝射频同样利用热效应,作用在皮肤的真皮层,更舒适,适合日常皮肤维养。
根据高禾投资研究中心统计,截止2022年4月3日,在国家药监局医疗器械注册的进口射频治疗仪共计获证16 张,涉及市场上主要的光电医美器械厂商,包括索塔医疗(Solta)旗下的热玛吉四代产品(射频治疗仪Thermage CPT System),该产品预期适用范围是用于对身体、面部及眼周皱纹的非侵入性治疗。但热玛吉五代产品并没有完成三类器械注册,这也是市场关注和争议较大的地方。另外,还有盈美司科(InMode System)、赛诺龙和飞顿激光等,其中,飞顿是进口品牌,但其背后的实际控制人是国内公司复星。

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来源:NMPA、高禾投资研究中心
根据高禾投资研究中心统计,截止2022年4月3日,在国家药监局医疗器械注册的国产射频治疗仪共计获证6 张,实际上,国内厂商获批均为新批二类证,热芙美、顺博医疗和德技医疗等均为2021年获批。
涉及厂商如热芙美(深圳)科技有限公司,成立于2020年3月,位于深圳宝安,是一家高科技医疗设备生产研发企业,下辖全资子公司热芙美(湖南)科技有限公司。其研发生产的非侵入式射频抗衰治疗设备(RFWTM-01,湘械注准20212091237),项目立项于2017年,2021年6月获二类证。目前已获得5项专利,更有8项发明专利、2项实用新型专利正在申请中。
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来源:NMPA、高禾投资研究中心
实际上,现阶段,大量的家用射频美容仪产品都是按照“小家电”的市场标准进行管理,由于技术、市场监管不规范,导致家用美容仪市场长期处于混乱状态。
相比进口品牌而言,国内厂商合规投入并不大,但本次医疗器械分类管理明确后,过长厂商后续的合规压力比较大,第一,已获证厂商数量较少,仅为6 张,但进口已达16 张,第二,已获证厂商均为二类证,但进口均为三类证。在未来两年过渡期中,国内厂商的合规压力较大,对于能够投入资源和资本进行产品合规化生产和销售的厂商,将获得长期竞争力。
关于轻医美行业的研究还可以参看:
医美行业第一单并购,直指光电设备赛道》《玻尿酸行业研究报告》《“乐提葆”并购案,看肉毒素赛道前景》《胶原蛋白行业研究报告

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