重磅!国家药监局:射频治疗仪、“水光针”等医美产品按III类器械监管

时间:2022年04月08日 浏览量:1929

 

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今日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,公告显示,自202441日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

 

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此次公布的是对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,公告称,对于调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47)的规定申请注册。

 

记者注意到,此次调整还对部分医美产品监管类别做出调整,其中,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,明确按照III类器械监管;注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,明确按照III类器械监管;整形用植入线材,用于植入面部组织,以提升松弛下垂的组织,纠正皱纹,按照III类器械监管。

 

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来源 | 中国网



审核 | 刘景涛

编辑 | 美创会

 

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